Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) yang dahulunya dikenali sebagai Makmal Kimia Ubat Kebangsaan ditubuhkan di bawah aktiviti Kawalan Kualiti Program Farmasi dan Bekalan. Institusi ini ditubuhkan untuk menjalankan ujian Kawalan Kualiti produk farmaseutikal.
Apabila Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik (Control of Drugs and Cosmetics Regulations) 1984 digubal dan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) ditubuhkan pada tahun 1985, BPFK, yang dilantik sebagai sekretariat kepada BPFK telah diberikan tanggungjawab untuk memastikan kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk farmaseutikal melalui pendaftaran dan pelesenan. Objektif ini dicapai melalui penilaian data saintifik dan ujian makmal ke atas semua produk sebelum ia dipasarkan.
Semua permohonan pendaftaran produk baru, permohonan kosmetik notifikasi, permohonan lesen pengilang/ pengimport / pemborong , penyemakan protokol / data validasi serta pengujian sampel perlu dilaksanakan secara atas talian melalui Sistem Pendaftaran Produk QUEST2 dan QUEST3. Sistem aplikasi ini juga membolehkan pegawai penilai membuat penilaian permohonan pendaftaran produk secara atas talian. Pengeluaran keputusan pendaftaran produk serta penghantaran emel notifikasi kepada pemohon mengenai keputusan pendaftaran juga dapat dilakukan melalui Sistem QUEST ini.
Selepas produk farmaseutikal, tradisional atau produk suplemen kesihatan didaftarkan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD), satu nombor pendaftaran produk akan diberi kepada setiap produk dan nombor ini adalah bersifat unik. Setiap produk yang berdaftar akan mempunyai tempoh sah pendaftaran produk selama lima (5) tahun. Manakala bagi produk kosmetik, nombor pendaftarannya adalah berbeza daripada produk farmaseutikal dan tempoh sah notifikasi adalah selama dua (2) tahun sahaja.
Semua produk farmaseutikal & produk kosmetik yang telah didaftarkan oleh BPFK akan dipaparkan dalam laman sesawang BPFK di bawah fungsi carian produk iaitu ‘Product Search’.
Bagi produk yang berdaftar sebelum tahun 2010, hasil carian akan dipaparkan di bawah pangkalan data QUEST2. Manakala, bagi produk yang didaftarkan mulai tahun 2010, hasil carian akan dipaparkan di bawah pangkalan data QUEST3.
Pengguna boleh melakukan semakan status produk dengan menggunakan fungsi ‘Product Search’ dalam laman sesawang BPFK berdasarkan nombor pendaftaran / nombor notifikasi kosmetik, nama produk, nama pemegang pendaftaran produk / pemegang kosmetik notifikasi dan nama pengilang. Pangkalan data ini adalah bersifat kumulatif dimana maklumat produk adalah terdiri daripada ubat-ubatan yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah sejak 1985 dan kosmetik dinotifikasi oleh Pengarah Perkhidmatan Farmasi.
Langkah-langkah bagi semakan produk melalui laman sesawang BPFK:
1. Memasukkan URL www.bpfk.gov.my untuk laman sesawang Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
2. Klik pada menu ‘QUEST – Product Search’ pada sebelah kiri
1.Pangkalan data Sistem QUEST2 dan QUEST3 akan dipaparkan.
2. Sekiranya pengguna ingin mencari status produk berdaftar bagi produk farmaseutikal, tradisional atau suplemen kesihatan, pengguna boleh memilih radio button ‘All Registered Product Other Than Cosmetics’
3. Sekiranya pengguna ingin mencari status notifikasi bagi sesuatu produk kosmetik, pengguna boleh memilih radio button ‘Cosmetic Products Only’
Apabila Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik (Control of Drugs and Cosmetics Regulations) 1984 digubal dan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) ditubuhkan pada tahun 1985, BPFK, yang dilantik sebagai sekretariat kepada BPFK telah diberikan tanggungjawab untuk memastikan kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk farmaseutikal melalui pendaftaran dan pelesenan. Objektif ini dicapai melalui penilaian data saintifik dan ujian makmal ke atas semua produk sebelum ia dipasarkan.
Semua permohonan pendaftaran produk baru, permohonan kosmetik notifikasi, permohonan lesen pengilang/ pengimport / pemborong , penyemakan protokol / data validasi serta pengujian sampel perlu dilaksanakan secara atas talian melalui Sistem Pendaftaran Produk QUEST2 dan QUEST3. Sistem aplikasi ini juga membolehkan pegawai penilai membuat penilaian permohonan pendaftaran produk secara atas talian. Pengeluaran keputusan pendaftaran produk serta penghantaran emel notifikasi kepada pemohon mengenai keputusan pendaftaran juga dapat dilakukan melalui Sistem QUEST ini.
Selepas produk farmaseutikal, tradisional atau produk suplemen kesihatan didaftarkan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD), satu nombor pendaftaran produk akan diberi kepada setiap produk dan nombor ini adalah bersifat unik. Setiap produk yang berdaftar akan mempunyai tempoh sah pendaftaran produk selama lima (5) tahun. Manakala bagi produk kosmetik, nombor pendaftarannya adalah berbeza daripada produk farmaseutikal dan tempoh sah notifikasi adalah selama dua (2) tahun sahaja.
Semua produk farmaseutikal & produk kosmetik yang telah didaftarkan oleh BPFK akan dipaparkan dalam laman sesawang BPFK di bawah fungsi carian produk iaitu ‘Product Search’.
Bagi produk yang berdaftar sebelum tahun 2010, hasil carian akan dipaparkan di bawah pangkalan data QUEST2. Manakala, bagi produk yang didaftarkan mulai tahun 2010, hasil carian akan dipaparkan di bawah pangkalan data QUEST3.
Pengguna boleh melakukan semakan status produk dengan menggunakan fungsi ‘Product Search’ dalam laman sesawang BPFK berdasarkan nombor pendaftaran / nombor notifikasi kosmetik, nama produk, nama pemegang pendaftaran produk / pemegang kosmetik notifikasi dan nama pengilang. Pangkalan data ini adalah bersifat kumulatif dimana maklumat produk adalah terdiri daripada ubat-ubatan yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah sejak 1985 dan kosmetik dinotifikasi oleh Pengarah Perkhidmatan Farmasi.
Langkah-langkah bagi semakan produk melalui laman sesawang BPFK:
1. Memasukkan URL www.bpfk.gov.my untuk laman sesawang Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
2. Klik pada menu ‘QUEST – Product Search’ pada sebelah kiri
2. Sekiranya pengguna ingin mencari status produk berdaftar bagi produk farmaseutikal, tradisional atau suplemen kesihatan, pengguna boleh memilih radio button ‘All Registered Product Other Than Cosmetics’
3. Sekiranya pengguna ingin mencari status notifikasi bagi sesuatu produk kosmetik, pengguna boleh memilih radio button ‘Cosmetic Products Only’
1. Bagi carian produk farmaseutikal, tradisional atau suplemen kesihatan, pengguna boleh menggunakan salah satu kriteria semakan seperti berikut :
2. Nama produk (contoh : Tongkat Ali, Kacip Fatimah, Lipitor, Coenzyme Q-10 dll)
Nombor pendaftaran produk (contoh : MAL20020266AC, MAL13025016T, MAL09051569XC)
Pemegang produk (contoh : GSK , Pfizer dll)
3. Nama Bahan aktif produk (contoh : Amlodipin , Metformin, Erlotinib Hydrochloride, Ascorbic Acid, Eurycoma Longifolia, dll)
4. Nama Pengilang produk (contoh : Pahang, Roche, Novartis dll)
Contoh : carian produk berdaftar dengan menggunakan kriteria ‘Nama Produk’ – “Norvasc”
1. Hasil carian akan dipaparkan di bawah kedua-dua pangkalan data sekiranya produk dengan nama ‘Norvasc’ pernah didaftarkan di Sistem QUEST2 dan QUEST3.
2. Pangkalan data akan memaparkan senarai produk yang mengandungi nama ‘Norvasc’
3. Bagi setiap produk yang dipaparkan, sistem akan memaparkan nombor pendaftaran produk (MAL No.), Nama Produk, Nama Pemegang dan Nama pengilang (nama pengilang hanya akan dipaparkan dalam pangkalan data sistem QUEST3 sahaja)
Untuk pangkalan data sistem QUEST2, pengguna boleh klik pada no. pendaftaran produk (warna biru) pada kolum kedua untuk maklumat terperinci mengenai produk tersebut.
Maklumat produk terperinci yang akan dipaparkan adalah seperti :
- Nama penuh produk berdaftar
- Nama penuh Pemegang produk
- Alamat penuh Pemegang prouk
- Nama penuh Pengilang produk
- Alamat penuh Pengilang Produk
- Nama penuh bahan aktif produk
- Maklumat mengenai jenis saiz pembungkusan
Untuk pangkalan data sistem QUEST3, pengguna boleh klik pada no. pendaftaran produk (warna biru) pada kolum kedua untuk maklumat terperinci mengenai produk tersebut.
Maklumat produk terperinci yang akan dipaparkan adalah seperti :
- Nama penuh produk berdaftar
- Nama penuh Pemegang produk
- Nombor telefon Pemegang produk (dalam pangkalan data QUEST3 sahaja)
- Alamat penuh Pemegang produk
- Nama penuh Pengilang produk
- Alamat penuh Pengilang Produk
- Nama penuh bahan aktif produk
- Maklumat mengenai jenis pack size
- Immediate Label (boleh dimuat turun) (dalam pangkalan data QUEST3 sahaja)
- Outer Carton label (boleh dimuat turun) (dalam pangkalan data QUEST3 sahaja)
Contoh : carian produk berdaftar dengan menggunakan kriteria ‘Nombor Pendaftaran Produk’ – “MAL05051093X”
1. Hasil carian hanya akan dipaparkan di bawah pangkalan data QUEST2 kerana produk tersebut telah didaftarkan dengan menggunakan Sistem QUEST2.
2. Ini juga bermaksud produk ini didaftarkan sebelum tahun 2010 iaitu sebelum sistem QUEST3 dilancarkan.
3. Sekiranya Nombor Pendaftaran Produk tersebut tidak dapat dijumpa di pangkalan data QUEST3, paparan seperti ‘No Record Matched Your Search’ akan dipaparkan.
Contoh : carian produk berdaftar dengan menggunakan kriteria ‘Nama Produk’ – “Arzerra
1. Hasil carian hanya akan dipaparkan di bawah pangkalan data QUEST3 kerana produk tersebut telah didaftarkan dengan menggunakan Sistem QUEST3.
2. Ini juga bermaksud produk ini didaftarkan selepas tahun 2010
3. Sekiranya Nombor Pendaftaran Produk tersebut tidak dapat dijumpa di pangkalan data QUEST2, paparan seperti ‘0 record(s) matched your query’ akan dipaparkan.
1. Bagi carian status notifikasi bagi sesuatu produk kosmetik, pengguna perlu klik pada radio button ‘Cosmetic Products Only’
2. Pengguna boleh menggunakan salah satu kriteria semakan seperti berikut untuk tujuan semakan status produk :
3. Nama produk (contoh : Aromatic, Lipstick, Revlon, Avon, Body shop dll)
4. Nombor pendaftaran produk (contoh : NOT130902001K, NOT110505141K, NOT131202026K )
Pemegang produk (contoh : Estee Lauder , Avon, DKSH, Procter & Gamble dll)
5. Bagi setiap produk kosmetik yang dipaparkan, sistem akan memaparkan nombor notifikasi produk (No. NOT), Nama Produk serta Nama Pemegang.
6. Carian dengan menggunakan kriteria seperti Kandungan Aktif dan Nama Pengilang tidak digalakkan kerana kriteria tersebut adalah tidak bersesuaian kerana kebiasaannya, kosmetik mengandungi pelbagai bahan di dalam formulasinya dan sesuatu pengilang mengeluarkan banyak produk dengan pelbagai variasi yang akan melambatkan paparan hasil carian.
sumber daripada KKM http://www.myhealth.gov.my/semakan-produk-berdaftar-melalui-laman-sesawang-bpfk/
